Produtos Controlados, Riscos Jurídicos e Conformidade Regulatória e Operacional

Introdução:
Os produtos controlados desempenham um papel crucial em diversas indústrias, como farmacêutica, alimentos, química e tecnológica. No entanto, o manuseio, o depósito, o transporte, a utilização como matéria prima e a comercialização desses produtos exigem uma compreensão aprofundada dos riscos jurídicos envolvidos, necessária para garantir a segurança e a conformidade regulatória e operacional da empresa. Neste artigo, discutiremos os principais aspectos relacionados aos produtos controlados, destacando os riscos jurídicos e a importância da conformidade regulatória e operacional.

Riscos Jurídicos dos Produtos Controlados:
A comercialização e o uso de produtos (por “uso” leia-se: manuseio, transporte, importação e exportação) controlados estão sujeitos a uma série de riscos jurídicos. A legislação e regulamentação aplicáveis variam de acordo com o tipo de produto controlado e o país em questão.
No Brasil alguns dos riscos jurídicos comuns incluem:

1. Licenciamento e autorizações: A obtenção das licenças e autorizações necessárias para a atividade (fabricar, transportar, manter em estoque, importar, exportar, comercializar e etc) produtos controlados é um requisito fundamental.
A falha em obter essas permissões pode resultar em multas, apreensão de produtos e até mesmo processos judiciais.
Como exemplo do licenciamento e autorização, temos a Licença Ambiental de Operação emitidas pelos mais diversos órgãos ambientais (IAT/PR, IMA/SC, FEPAM-RS e outros), o Certificado de Licença de Funcionamento (CLF) expedido pela Polícia Federal, os Alvarás expedidos pelas Delegacias de Polícia Civil, a Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA, dentro outros dos quais a Ruthes&Ruthes Consultoria presta serviço de consultoria.

2. Rotulagem e embalagem: Produtos controlados devem ser rotulados corretamente, fornecendo informações precisas sobre sua composição, instruções de uso, advertências e riscos associados. A falta de conformidade com os requisitos de rotulagem pode levar a processos legais e danos à reputação da empresa.

A rotulagem de produtos com risco químico é uma etapa essencial regulamentada por lei, visando fornecer informações cruciais para garantir a sua correta administração e armazenamento, de forma a prevenir riscos à saúde humana e ao meio ambiente.

A correta rotulagem desse tipo de produto descreve sua composição, identificação, orientações de uso e armazenamento, além de alertar sobre os perigos inerentes ao seu manuseio, bem como as precauções necessárias.

Para assegurar a máxima segurança ao consumidor e ao ambiente, a rotulagem de produtos químicos está sujeita a normas regulatórias específicas, que devem ser integralmente seguidas pelas empresas. Dentre as principais normas, destacam-se:

GHS – Sistema Harmonizado Globalmente: Globally Harmonized System, é um conjunto de diretrizes internacionais para classificação e rotulagem de produtos químicos. Desde a publicação da NR-26 no Brasil, a adoção do GHS tornou-se obrigatória, proporcionando uma abordagem lógica e padronizada para identificação de perigos químicos e a implementação de medidas preventivas adequadas em nível global.

NR-26 – Sinalização de Segurança: A NR-26 é uma norma regulamentadora que prioriza a sinalização de segurança em ambientes de trabalho, estabelecendo padrões de cores para informar os riscos associados aos produtos químicos utilizados. Essa norma também exige a adoção da rotulagem preventiva, permitindo a identificação precisa dos produtos, suas composições e riscos envolvidos.

É imprescindível que todas as empresas que lidam com produtos químicos cumpram rigorosamente as normas de rotulagem e segurança, a fim de evitar acidentes, contaminações e outros incidentes adversos.

Além disso, é fundamental promover treinamentos adequados para os profissionais envolvidos, a fim de garantir o correto entendimento da rotulagem preventiva, bem como das medidas preventivas e procedimentos de emergência.

Em suma, a rotulagem de produtos químicos é um pilar fundamental na promoção da segurança e prevenção de riscos, contribuindo para a preservação da saúde pública e do meio ambiente.
O exemplo prático de preservação do meio ambiente com a rotulagem adequada é o fato de que a rotulagem correta diminui o tempo no atendimento dos acidentes evolvendo produtos perigosos e controlados, mitigando os impactos ambientais que poderiam decorrer do retardamento do atendimento realizado sem a devida informação.

Assim, ao seguir as normas estabelecidas, as empresas demonstram seu compromisso com a segurança e a conformidade regulatória, o que é essencial para o sucesso e a sustentabilidade de suas atividades no mercado.

3. Responsabilidade Civil: A responsabilidade civil decorrente de danos causados pelo uso inadequado ou defeituoso de produtos controlados perigosos é uma preocupação importante. As empresas devem garantir que seus produtos sejam seguros, realizar testes de qualidade e fornecer informações claras sobre os riscos associados.

4. Responsabilidade Criminal: A responsabilidade criminal recai sobre os gestores da empresa responsáveis pela operação sem a devida licença ambiental.
Citamos como exemplo, para melhor digressão, a operação industrial, que atuando sem licença poderá ser enquadrada na lei de crimes ambientais e os gestores podem ser sujeitos a detenção de um a seis meses, multa, ou ambas as penas cumulativamente.

A apuração da responsabilidade criminal tem início com a notícia da ausência de licença ambiental, quando o órgão administrativo encaminha a denúncia à autoridade policial ou ao Ministério Público. Os gestores são chamados a prestar depoimento e devem contar com a assistência de um advogado especializado durante esse processo.

5. Responsabilidade Administrativa: A esfera administrativa é exercida pelo órgão administrativo responsável pela fiscalização e aplicação de sanções. No caso de ausência de licenças ou alvarás, as sanções mais comuns incluem multa simples, embargo de obra ou atividade e suspensão parcial ou total de atividades.

É importante destacar que, em casos mais graves, a infração administrativa pode ser encaminhada pelo órgão fiscalizador a outras instâncias, como o Ministério Público e a Polícia Civil ou Militar, para apuração de responsabilidades civil e criminal.

Ao receber uma autuação, a empresa tem a oportunidade de apresentar defesa administrativa ao órgão ambiental, sendo fundamental contar com a assessoria de consultores especializado nessa área para orientar a melhor estratégia de defesa e avaliar os impactos futuros do pagamento imediato da multa.

Aqui na Ruthes&Ruthes Consultoria, temos ampla atuação em produtos controlados e perigosos, sendo que regularidade das licenças, alvarás e a observância das condicionantes delimitadas, é um ponto chave que decide a sobrevivência de uma empresa.

As empresas que de alguma forma manuseiam produtos controlados e perigosos têm o dever legal de garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória, sendo que em caso de defeitos ou falhas que causem danos, a responsabilidade recai sobre eles, levando em certos casos a aplicação de multas que atingem cifras milionárias.

Conformidade Regulatória e Operacional:
A conformidade regulatória e operacional é essencial para garantir a segurança dos produtos controlados/perigosos e a integridade do mercado.
Algumas medidas importantes a serem consideradas incluem:

1. Monitoramento regulatório: É necessário acompanhar de perto as mudanças nas leis e regulamentações relacionadas aos produtos controlados, a fim de garantir a conformidade contínua. Isso envolve manter-se atualizado sobre as exigências legais e ajustar as práticas comerciais de acordo.
2. Treinamento e conscientização: Todos os funcionários envolvidos no manuseio e comercialização de produtos controlados devem receber treinamento adequado sobre os requisitos regulatórios, boas práticas de fabricação e procedimentos de segurança. A conscientização dos riscos jurídicos é fundamental para evitar violações e promover a conformidade.
3. Gestão de registros: Manter registros precisos e atualizados é fundamental para demonstrar a conformidade regulatória. Isso inclui registros de licenças, autorizações, testes de qualidade, procedimentos internos e inspeções regulatórias.

Conclusão:

Os produtos perigosos e controlados apresentam riscos jurídicos significativos, exigindo atenção cuidadosa à conformidade regulatória e operacional.
Ao compreender os riscos envolvidos, obter as licenças necessárias, rotular adequadamente os produtos, garantir a segurança e promover a conformidade, as empresas podem evitar processos administrativos e judiciais, proteger sua reputação e, acima de tudo, garantir a segurança da coletividade.
Assim, de tudo que foi exposto, a conformidade regulatória e operacional deve ser encarada como uma prioridade, sendo essencial para o sucesso a longo prazo das organizações que lidam com produtos perigosos e controlados.

Se você está enfrentando uma demanda ambiental ou necessita de orientações sobre as licenças regulatórias para sua atividade, não hesite em buscar a Ruthes&Ruthes Consultoria, parceiro especializado, garantindo o tratamento adequado para o seu caso e protegendo o seu negócio.